По истечению срока патента на продукт другие производители могут проводить исследования, подтверждающие равную эффективность меж необычным фармацевтическим средством и дженериком. «Качественный генерик» обладает терапевтической взаимозаменяемостью с необычным продуктам. Но терапевтическую эквивалентность воспроизведенного продукта изучают изредка, потому что законодательные правила их регистрации этого не требуют и не обязывают проводить сравнительные клинические тесты.

Соответствие препаратов обосновывают сначала на основании так именуемой лекарственной эквивалентности (изучается по аспекту растворимости по «Тесту растворения», in vitro) и фармакокинетической эквивалентности, либо биоэквивалентности. Это исследование проводится в сертифицированных фармакологических центрах с ролью здоровых добровольцев. Оно отражает эффективность и безопасность «качественного дженерика», в сопоставлении с необычным фармацевтическим средством.

В опыте в качестве продукта сопоставления, обычно, употребляется уникальный продукт как российского, так и забугорного производства. Исследуемые препараты в схожей фармацевтической форме должны приниматься в равных разовых дозах. После чего, исследователи получают экспериментальные данные, отражающие концентрацию действующего вещества в крови, и анализируют по главным фармакокинетическим характеристикам. Для установления биоэквивалентности сопоставляют приобретенные результаты в опытах in vivo либо in vitro меж необычным и воспроизведенным средствами. При выявлении корреляции, исследуемые препараты числятся биоэквивалентными.

Таким макаром, после истечения срока деяния патента на уникальный продукт можно сделать дженерики и выводить их на лекарственный рынок для реализации популяции.