Одной из заморочек, лежащих в плоскости докторской этики, является применение в медицинской практике фармацевтических препаратов вне зарегистрированных показаний (off label drugs).

До того как попасть на рынок, лекарственное средство (ЛС) должно пройти через функцию регистрации, в процессе которой оцениваются его безопасность и эффективность. Поступая в воззвание, препараты имеют точные свойства, а конкретно — показания к применению, режим предназначения, доза.

Может ли доктор назначать фармацевтический продукт собственному пациенту, основываясь только на своей интуиции и проф опыте? До недавнешнего времени на этот вопрос можно было получить утвердительный ответ. Так, в странах Европы исцеление дорогостоящими лекарствами, используемыми не по свидетельствам, оплачивается через систему мед страхования. 1-ый прецедент появился пару лет вспять во Франции, когда ребенку, страдающему гормональной патологией, было выписано лечущее средство, незарегистрированное в стране. Но, когда его предки обратились в мед страховую компанию с тем, чтоб компенсировать цена продукта, то получили отказ. Началось длительное судебное разбирательство. Сразу во Франции и Германии прошел целый ряд подобных судебных процессов. В итоге было принято решение о том, что докторы в определенных неотложных случаях все таки имеют право назначать off label препараты. Но при всем этом они несут полную юридическую ответственность, если в итоге исцеления нанесен вред здоровью пациента.

Как указывает практика, более нередко препараты off label используются в педиатрии и неонатологии. По словам директора НИИ профилактической педиатрии и восстановительного исцеления ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАМН, члена-корреспондента РАМН Лейлы Намазовой, 45% препаратов, назначаемых в детских стационарах, 80-90% случаев амбулаторных предназначений не имеют соответственных показаний для внедрения в малышей. Сначала, это относится к болезням ранешнего детского возраста и томным, редким у детей заболеваниям, и обосновано тем, что клинические исследования ЛС в данной возрастной группе не проводились, как следует, нет и достоверных данных, как может повести себя тот либо другой продукт, если его назначить ребенку.

Сейчас, когда проводится оценка фармацевтического продукта, во всех документах, в том числе ВОЗ, на 1-ое место выходят вопросы эффективности исцеления. «Лекарственное средство может быть действенным, но совсем опасным. Оно может быть очень неопасным, но совсем не действенным, и педиатры должны подобрать своим клиентам конкретно то лечущее средство, которое будет отвечать обоим этим характеристикам в равной мере», — считает Л. Намазова-Баранова.

Обычный путь внедрения фармацевтического продукта в педиатрическую практику включает несколько шагов. После регистрации ЛС разрешается к применению у взрослых. По истечении определенного периода времени, когда подтверждается его эффективность и безопасность, дается разрешение на проведение клинических исследовательских работ лекарства в педиатрической практике. В Рф клинические исследования с ролью малышей начались в 2004 г., но пока единичны, и на их долю приходится всего 2-3% от общего объема.

Также профессионалов тревожит необоснованно огромное количество предназначений фармацевтических средств, которые сейчас употребляются в педиатрии. При этом эта неувязка свойственна не только лишь для Рф, да и других государств мира. По данным ВОЗ половина всех фармацевтических средств назначается либо распространяется нерационально. Об этом, а именно, свидетельствует статистика: до 10% госпитализаций связано конкретно с отягощениями, вызванными употреблением фармацевтических средств.

Все же, применение фармацевтических средств «вне инструкций» достаточно обширно всераспространено в мире. Это связано с тем, что муниципальные органы пробуют понизить растущие издержки в области здравоохранения, стимулируя предназначение дженериков заместо уникальных ЛС. Больничные кассы и мед страховые компании не отмечают нарушений в этом случае, когда дженерики назначаются по незарегистрированным свидетельствам, если они имеются в аннотации по применению референтного необычного продукта. Но если вне инструкций употребляются дорогостоящие инноваторские ЛС, то, обычно, появляются трудности с оплатой данного исцеления.

Применение препаратов off label обосновано беспристрастными причинами. В текущее время медицина не располагает достаточным арсеналом ЛС для исцеления пациентов, страдающих онкологическими, неврологическими, психиатрическими болезнями, ВИЧ. В последние годы в Европе был принят ряд законодательных актов (в числе их Директива Европарламента по орфанным продуктам (созданы для исцеления редчайших болезней) и Постановление ЕС 1901/2006 по педиатрическим ЛС), направленных на форсирование разработок и проведение клинических исследовательских работ ЛС в этих областях медицины.

Эти документы, считают в ЕС, должны содействовать внедрению схем облегченной регистрации инноваторских ЛС и понижению толики off label препаратов у данных категорий пациентов. Так, например, в Германии в 2007 г. была сотворена комиссия по продуктам off label, в которую вошли представители докторских специальностей, фармацевты, представители регуляторных органов, мед страховых компаний, фарминдустрии, ученые. В итоге были сформулированы 3 главных аспекта внедрения ЛС без имеющихся на то показаний (при условии одновременного их соблюдения):

• наличие томного, угрожающего жизни пациента заболевания, на долгое время ухудшающего качество его жизни;
• отсутствие специфичных средств исцеления;
• наличие достоверных научных данных, позволяющих представить, что данный продукт позволит достигнуть ожидаемого терапевтического эффекта у данного пациента.

В Рф еще не было звучных административных и уголовных дел по поводу внедрения фармацевтических средств «вне инструкций». Специалисты считают, что с целью предупреждения вероятных негативных последствий схожей практики нужно усиление правовой базы в сфере воззвания фармацевтических средств.