По истечению срока патента на продукт другие производители могут проводить исследования, подтверждающие равную эффективность меж необычным фармацевтическим средством и дженериком. «Качественный генерик» обладает терапевтической взаимозаменяемостью с необычным продуктам. Но терапевтическую эквивалентность воспроизведенного продукта изучают изредка, потому что законодательные правила их регистрации этого не требуют и не обязывают проводить сравнительные клинические тесты.
Соответствие препаратов обосновывают сначала на основании так именуемой лекарственной эквивалентности (изучается по аспекту растворимости по «Тесту растворения», in vitro) и фармакокинетической эквивалентности, либо биоэквивалентности. Это исследование проводится в сертифицированных фармакологических центрах с ролью здоровых добровольцев. Оно отражает эффективность и безопасность «качественного дженерика», в сопоставлении с необычным фармацевтическим средством.
В опыте в качестве продукта сопоставления, обычно, употребляется уникальный продукт как российского, так и забугорного производства. Исследуемые препараты в схожей фармацевтической форме должны приниматься в равных разовых дозах. (далее…)